此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况,而本报记者从国家食药监总局官网获悉,与此同时,中药颗粒却迎来全面放开利好,近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见,对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。这意味着原本只有6家企业拥有中药配方颗粒生产资格、未来则有数百家企业有望参与竞争。但业内人士认为准入政策宽松不意味着质量把关变松,而是借此引导产业升级,弥补饮片短板。

何谓中药配方颗粒?其由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

颗粒市场年增长率达40%

“相较于饮片行业的小、乱、散现状,其实中药颗粒反而在市场高速扩容,而且总体来说质量更为可控。就广州市场而言,配方颗粒还是十分畅销的。”本土一位药材经销商告诉本报记者。而据业界估算,中药颗粒市场年增长率高达40%以上,年销售额可能达到百亿元,但不少中药企业却苦于没有生产资格,只能望市场兴叹。

据悉,2001年国家食药监总局颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,全国仅有六家企业获得这一资质。

而根据最新出炉的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合GMP要求;具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力等。

数百家企业有望参与竞争

而据了解,目前同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。“虽然生产准入政策放宽松了,但监管部门应该也会摸索着放开,尤其是有饮片质量参差不齐被重点整顿这一背景,中药颗粒势必也将从严把关。”一位行业观察人士告诉记者,目前配方颗粒相较饮片的优势在于标准化程度更高、质量更为可控。

据了解,生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。“放开其实有利于加强对中药配方颗粒的管理、引导产业升级、满足临床需求,尤其是强调从源头开始监管,鼓励规范化种植,而这正是目前中药饮片短板所在。”该观察人士认为,由于相关生产成本不低,所以部分可入市企业也可能采取观望态度。