欧洲法院反对解密药物数据

查字典生物网 2014-03-17

欧洲法庭已经下令欧洲药品管理局（EMA）保留两家制药公司的机密数据资料，这与EMA最近推动临床和非临床信息尽可能广泛共享的理念背道而驰。欧盟普通法院的临时禁令支持了美国的两家制药公司：总部设在伊利诺伊州芝加哥北部的AbbVie和位于加州布里斯班的InterMune。

今年早些时候，这两家公司提起独立投诉，指责EMA要求将未予批准或被驳回的治疗信息公布，从而使得他们的商业利益面临风险。“如果EMA将这样的信息免费提供给其他公司（特别是InterMune的竞争对手），那么对方将能够比InterMune更快地进入市场、参与竞争。”InterMune的发言人Jim Goff在一份电子邮件中写道，以解释该公司对事件的关注和忧虑。

虽然临时禁令仍未发布，两家公司也几乎没有公开抱怨，但是，很清楚的一点就是，EMA推动透明度的第一次挑战彻底失败。该机构——美国食品和药物管理局在欧洲的版本——已经在2010年11月改变了最初的协议。

当时，它也遇到了与现在面临情况如出一辙的情况：一个名为科克伦协作组织的非营利机构要求公开关于某些药物的文件，遭到EMA的拒绝。不过最终“花了很多时间调查此事，最终裁定我们不得不公布数据。”EMA负责沟通的主管Martin Harvey-Allchurch说。

作为调查员决议的一个结果，EMA整顿了政策，此后又兑现了613个文件请求，并发布长达190万页的资料。大约1/3的请求来自公司。Goff写道，对其公司的数据请求“是一个潜在的竞争者所为”，关注其唯一可能公布的产品，治疗一种罕见的肺部疾病特发性肺纤维化的药物——吡非尼酮。对此Harvey-Allchurch解释说，问题中的一个请求是由一个公司提出的，另外一个是由一个学术机构提出。

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