进击的CDE｜668个获批、217个终止、55个被毙
查字典生物网
2016-01-23
本期周报统计数据时间段为2016年01月11日至2016年01月17日，暂时没有审批结论或者结论不明确的自动滚入下次周报。
1.虽然上个月我们报道过了，不过上周发证啦！泰州君实生物医药科技有限公司的治疗用生物制品1类重组人源化抗PD-1单抗注射液的临床申请获批，此药属于重大专项品种，审评耗时11个月。它是国内首家申报临床的PD-1单抗，也是国内最早获批临床的PD-1单抗。顺便说一下恒瑞的SHR-1210还在审评状态。
2.上周审批的3类化药共有398个，其中320个被批准，78个不批准或终止审批，通过率为80%。（以受理号计）
3.上周审批的5类化药共有76个，其中46个被批准，30个不批准或终止审批，通过率为61%。（以受理号计）
4.上周审批的6类仿制药共有349个，其中223个被批准，126个不批准或终止审批，通过率为64%。（以受理号计）
5.上周审批的进口及进口再注册药物共有53个，其中37个被批准，16个不批准或终止审批，通过率为70%。（以受理号计）
6.上周审批的补充申请共有48个，其中32个被批准，16个不批准或终止审批，通过率为67%。（以受理号计）
