国产三代胰岛素打破外资垄断
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2016-08-18
中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农近日在接受记者采访时指出，临床实验显示，我国甘李药业研发的甘精胰岛素——长秀霖与进口甘精胰岛素相比具有生物等效性，该产品已经成功打破进口产品的长期垄断，成为三代胰岛素领域国内首个上市的生物类似物产品。物美价廉的国产胰岛素将为早已不堪重负的医保“减负”。
“据介绍，目前我国糖尿病病人数量已经达到1.1亿人，成为世界上糖尿病患病人数最多的国家。我国糖尿病治疗各项费用每年达1734亿元人民币，糖尿病所导致的直接医疗开支已经占到国内医疗总开支的13%。”纪立农指出，近年来，生物制剂的开发给医疗行业带来新突破，但也大幅提高了医疗开支。以胰岛素为例，从2002年到2013年，每毫升胰岛素价格上涨了197%。药品价格的上涨，给全球各国的医疗保障体系带来了巨大的压力，即使是西方发达国家也无法放任医疗费用上涨。因此，美国、欧盟陆续出台政策，鼓励生物类似物的开发。为了满足巨大的人口对医疗保障持续增长的需求，我国也对有限的医保预算做更为严格的控制，生物类似物恰恰提供了一个有助于提高医疗水平、同时有效控制医疗费用的机会。
相比化学药，生物类似物有效性和安全性需要通过更多的临床人体试验来验证。纪立农指出：“生物类似物的开发需要建立更高的标准来保证质量。保证和原研药的一致性是开发生物类似物的重要基础，而生物类似物开展临床试验的意义就在于体现其与原研药的一致性。”甘李药业副总经理王旭州强调，美国第三方临床试验机构曾对国产三代胰岛素及欧美市场上的甘精胰岛素进行等效性研究分析，结果显示，长秀霖的物理化学特性、胰岛素三维结构和生物活性均不劣于欧美市场上的甘精胰岛素，而价格则比同类进口产品便宜约20%—30%。
自2005年全球三代胰岛素销售额首次超过二代胰岛素开始，以甘精胰岛素为代表的重组胰岛素类似物就成为治疗I型糖尿病的首选药物，若以销售额计算，重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。虽然我国是全球糖尿病第一大国，但是胰岛素市场，尤其是以甘精胰岛素为代表的三代胰岛素市场却主要由进口产品垄断。专家指出，随着国产三代胰岛素进入市场，糖尿病治疗药物的价格将逐步下降，这不仅将大幅减轻患者的经济负担，也意味着将为我国财政减轻上亿元的经济负担。
