勃林格殷格翰合作伙伴百济神州通过FDA新药临床试验申请
查字典生物网
2016-01-19
百济神州(BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用BGB-A317治疗复发性或难治性实体肿瘤患者的研究中。
自从该项目启动以来，勃林格殷格翰BioXcellence就一直在为BGB-A317的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫(Biberach)的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后成功地转移至其在中国上海新成立的生产基地，遵照药品生产质量管理规范(GMP)进行生产并进行全球产品供应。
2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰BioXcellence在中国为百济神州开发的生物制药产品提供面向全球市场的高品质的工艺开发，生产以及质量相关服务。
关于勃林格殷格翰中国生物制药业务
勃林格殷格翰作为世界上最大的生物制药生产商之一，将在中国打造旨在生产高质量产品的生物制药生产平台。勃林格殷格翰在生物制药领域拥有超过30年的深厚经验，希望能够通过在上海建立的生产平台积极为患者和生物医药行业提供服务。
目前，勃林格殷格翰中国生物制药业务在上海的生物实验室(BioLab)分别运营100L和500L规模的生产线，面向全球提供GMP规格的临床研究用药品。与此同时，勃林格殷格翰正在上海建设其新的生产基地“绿洲”(Oasis)。其GMP生产运营将于2017年启动。“绿洲”基地将拥有2000L规模的生产技术平台以及相应的制剂灌装加工的生产能力。取决于业务的增长，“绿洲”的产能可进一步扩展。
