Oasmia已向欧洲药品管理局提交先导癌症药物的上市许可申请
查字典生物网
2016-02-16
OasmiaPharmaceuticalAB(NASDAQ:OASM)今天宣布，该公司向欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交了其先导癌症药物Apealea（也被称为Paclical）的上市许可申请(MAA)。
Apealea是一款以专利的赋形剂平台XR-17（可与紫杉醇共同形成胶束纳米颗粒）为基础的新型紫杉醇配方。申请内容为：Apealea可结合卡铂来共同治疗卵巢上皮癌。
OasmiaPharmaceuticalAB执行董事长JulianAleksov表示：“在参与这项计划的所有人经过数年的重大努力之后，最终可以宣布提交Apealea在欧盟(EU)上市许可的监管文件申请，我们对此非常满意。一旦Apealea获批，我们相信它将在欧盟目前每年价值50多亿欧元的细胞抑制剂市场站占有一定份额。”
卵巢癌的标准疗法是采用Taxol结合卡帕来共同治疗。Taxol是利用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇的紫杉醇结合配方。为了避免对聚氧乙烯蓖麻油产生危及生命的严重过敏反应，Taxol疗法需要进行大量的前驱给药，以及长时间的输液。在Oasmia核心的第三期研究的结果中，相比于Taxol疗法，Apealea表明在风险/疗效方面具有良好效果。例如，无需进行前驱给药，长期输液时间为1小时并且有望降低发生神经病变的风险。
这项上市许可申请以在16个国家开展Apealea治疗卵巢上皮癌的第三期研究的相关结果为基础。由总计789名患者参与的第三期临床研究的主要目标是表明相比于Taxol(175mg/m2)，Apealea(250mg/m2)没有劣效性，并且这两者均结合了卡帕。
该产品自2015年4月起在俄罗斯联邦获批，并由Oasmia的合作伙伴Pharmasyntez成功推出。
目前市面上基于紫杉醇的两款领先产品为Taxol和Abraxane。在2001年失去专利保护之前，Taxol仅在2000年的销售额就达16亿美元。Taxol在2013年失去专利保护后的销售额为9200万美元。Abraxane在2013年和2014年全球范围内的年度销售额分别为7.59亿美元和9.79亿美元。
