食药监总局决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
查字典生物网
2016-03-14
临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定——
日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
新华社北京2月28日电记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。
食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。
据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。
此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－20°C冻存不超过一个月或－80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过6个月。
对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。
