艾伯维遭遇大敌！安进生物仿制药有望获批
查字典生物网
2016-07-13
全球第二大畅销药将在美国市场上面临来自价格更低的仿制药的竞争。
美国FDA顾问小组一致投票建议批准安进开发的艾伯维Humira的生物仿制药。Humira用于治疗风湿性关节炎和其他炎症性疾病，据艾美仕医疗统计，去年该药物销售额接近150亿美元。顾问小组的建议将为美国FDA正式批准这款生物仿制药铺路。
多年来，原研生物药一直没有竞争压力，因为即便是在专利到期的情况下，也依然没有监管途径可以批准生物仿制药。如果成功获得批准，安进生物仿制药将加入到一系列新的生物仿制药的行列。这些生物仿制药有望为美国保险商、医生和患者节约数十亿美元。
EvercoreISI分析师MarkSchoenebaum预测，安进最早可能在2017年3月推出这款生物仿制药，但可能面临专利侵权的风险。艾伯维声称Humira的专利至少到2022年才会到期。华尔街分析师预计两家公司的专利纠纷将在法庭上见分晓，之后预计安进将在2018至2022年期间推出这款药物。
Humira最早在2002年获批，一直是世界上最赚钱的药物之一。它占去年艾伯维总收入的60%。该注射药物阻断与炎症相关的化学物质，已经被批准用于治疗风湿性关节炎、克罗恩病和银屑病。
安进正在寻求美国FDA批准将其开发的生物仿制药ABP501用于治疗八种疾病。安进本身也是一家大型生物科技公司，同样有药物遭到价格更便宜的仿制药的打击。该公司正在通过开发仿制版的竞争对手药物来对冲损失。
生物药是通过活体细胞制成的注射药，功效强大，通常比传统化学药价格昂贵。2015年全球十大畅销药中有六种是生物药，合计实现了超过560亿美元的销售额。
美国FDA直到去年才批准第一款生物仿制药，即诺华公司开发的安进Neupogen的仿制药。今年4月，辉瑞开发的强生Remicade的仿制药获批上市，成为第二款获得批准的生物仿制药。
问题在于美国的生物仿制药能够帮助节约多少资金。诺华Zarxio比原研药Neupogen售价低15%。专家预计美国生物仿制药的价格折让率在15%到30%之间。在价格受到政府调控的欧洲，价格折让比率更大。
据艾美仕医疗统计，自2010年以来美国原研药支出已经翻倍至1500亿美元。开发价格更低的药物对于降低美国药品支出具有重要关键性作用。
