海王生物合资公司质子治疗系统通过美国FDA认证
查字典生物网
2016-12-15
日前，海王生物公告称，公司入股并合资建立相关公司的的美国Provision集团研发的ProNova SC360质子治疗系统通过了美国食品药品监督管理局认证，即FDA 510（K）认证。预计首台ProNova SC360质子治疗系统将于明年起在美国田纳西州诺克斯维尔市的Provision CARES质子治疗中心提供治疗。后续海王生物与Provision Asia （HK）， Limited合资公司深圳中美海惠国际医疗发展有限公司将在中国境内有序开展业务。
此前，为实现公司在肿瘤治疗领域跨越式发展和提升行业影响力及竞争力，相互借力、优势互补，海王生物与相关方就入股美国Provision Healthcare， LLC及出资设立具有中国境内其质子治疗系统独家经销权和中国境内开发质子中心或肿瘤中心独家权利的合资公司达成一致约定。
截止目前，海王生物下属公司入股美国Provision Healthcare， LLC的手续已办理完毕，公司下属公司持有Provision Healthcare， LLC约 97万股股份。具有中国境内Provision集团质子治疗系统独家经销权和中国境内开发质子中心或肿瘤中心独家权利的合资公司（Provision China， Ltd）已注册成立。
海王生物称，公司于2016年12月9日收到Provision集团文件，Provision研发的ProNova SC360质子治疗系统通过了美国食品药品监督管理局认证，即FDA 510（K）认证。ProNova SC360质子治疗系统是目前第一台也是唯一的紧凑型360度笔形束扫描质子治疗系统，能够在不移动患者位置的情况下从各种角度治疗患者，实现最高效的临床工作流程，提高治疗准确性和患者舒适度。 ProNova SC360 采用专利超导技术成功研发紧凑型质子治疗系统，具备更大的临床和商业价值。ProNova SC360是唯一一套在临床环境中开发的的质子治疗系统，其设计和开发全程受益于医生、医学物理师和治疗师的宝贵建议。该质子治疗系统不但设计紧凑，而且配备目前最先进的技术，包括笔形束扫描和锥形束CT成像系统。
根据相关规定，Provision集团质子治疗系统通过美国食品药品监督管理局（美国FDA）510（K）认证后尚需要通过中国食品药品监督管理总局认证方可投入运营。海王生物将与合作方根据相关规定有序开展国内的认证工作。
